ISO 13485:2016 Opgraderingsseminar
- få kendskab til ISO 13485:2016 standarden og dens krav til et kvalitetsstyringssystem, som kan bruges af en organisation involveret i et eller flere stadier af cyklussen for medicinsk udstyr.
Målsætning
I 2016 er der udkommet en ny version af ISO 13485 standarden. Denne internationale standard specificerer krav til et kvalitetsstyringssystem, der kan bruges af en organisation involveret i et eller flere stadier af cyklussen for medicinsk udstyr. Herunder design og udvikling, produktion, opbevaring og distribution, installation, service og endelig nedlukning samt bortskaffelse af medicinsk udstyr i alle klasser. Derudover specificeres også levering af tilknyttede aktiviteter (f.eks teknisk support).
Kravene i denne standard kan også bruges af leverandører eller andre eksterne parter, som afgiver produkter (f.eks, råvarer, komponenter, delkomponenter, medicinsk udstyr, sterilisering, kalibreringsdata tjenester, distribution og vedligeholdelse) til sådanne organisationer. Leverandøren eller ekstern part kan frivilligt vælge at være i overensstemmelse med kravene i standarden.
Indhold
- Opgradering til ISO 13485:2016 – Hvorfor? Hvornår? Hvordan?
- Indhold i ISO 13485:2016
- Væsentlige ændringer fra EN ISO 13485:2012 til ISO 13485:2016
- Sammenhæng og forskel med ISO 9001:2015
- Krav til kvalitetsstyringssystemet og dokumenter
- Tilbagemelding, klager og rapportering
- Hvordan kommer jeg videre mod ISO 13485:2016?
Målgruppe
Kurset henvender sig til medarbejdere, der arbejder hos producenter af medicinsk udstyr og leverandører til medicinsk udstyr producenter med kvalitetsledelse som f.eks. kvalitetschefer, -koordinatorer, -medarbejdere og interne auditorer samt andre beslutningstagere.
Elektronisk kursusmateriale
Kursusmaterialet fremsendes til dig pr. mail før kurset. Ønsker du at have kursusmaterialet med i papirform, skal du selv sørge for at printe det ud inden kurset. Alle øvelser udleveres på kurset.
De nævnte priser er ekskl. moms.
UNDERVISERE
Valérie Viejo, Auditor
Valérie har bred erfaring indenfor Medical Device-industrien, hvor hun har arbejdet med kvalitet og sikkerhed hos nogle af verdens førende producenter af medicinsk udstyr. Siden har hun arbejdet med audit i Medical Device-industrien og har derudover en PhD i Organisk Kemi.
